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Amnovis：用Oqton软件顺利通过质量管理体系国际标准认证

初创工程制造公司 Amnovis 专注于将创新的增材制造技术和材料用于高端应用。该公司总部位于比利时阿尔斯科特，成立于2020年6月。

Client

Amnovis

Location

比利时

Challenge

在公司成立一年内获得ISO 13485认证

Amnovis需求

“我们是一家初创的工程制造公司，使用增材制造为医疗设备等注重高质量的应用制造高端产品，” 首席执行官兼公司创始人之一Ruben Wauthle解释说：“我们希望通过在生产阶段引入新的增材制造技术、材料和应用来实现创新，并帮助我们的客户将新产品推向市场。”


Amnovis 提供一流的金属粉床熔融技术和后处理技术，着眼于新兴的增材制造技术和材料。Wauthle说：“我们在市场上看到了很多挑战，但与此同时，我们也看到了让生产更好、更快的机会。这包括引入新的增材技术、材料和应用，以及生产符合客户规格的零件的巨大潜力。Amnovis 迅速将其独特卖点确立为“推动高端产品增材制造技术的创新，并确保高质量以及按时交付”。

实现这些目标的关键是应用基于云的系统。Wauthle说明道：“我们关注于业务运营的灵活性和可扩展性“。他于2010年在LayerWise开始职业生涯，担任医疗设备应用工程师，并于2014年从KU Leuven获得机械工程博士学位。“我们决定百分百数字化和无纸化。我们的整个生产和质量管理体系是完全无纸化的，我们为此感到非常自豪。”

因此，Amnovis从一开始就选择与Oqton合作。Wauthle表示：“我们观看了软件的演示，对软件平台的功能和潜力感到惊讶。此外，Oqton服务团队响应非常迅速，愿意倾听反馈并做出优化。”

一旦投入使用，“Oqton软件最让我们惊讶的是它能捕获大量数据”，Wauthle兴奋地表示：“特别是在从原材料到成品的可追溯性方面，我们可以将捕获的内容集中数字化。最重要的是，软件设置可以处理数据，你可以提取报告，分析数据，并寻找生产过程中的趋势。Oqton软件是增材制造的不二之选”。
Amnovis与Oqton合作

为了达到行业最佳标准，Amnovis的下一步计划是获得ISO 13485认证。Amnovis在其成立一年多后的2021年8月开始尝试。如Amnovis质量经理Bert Engelen解释说：“ISO 13485认证完全取决于您建立的质量管理体系，以及如何确保您制造的医疗器械的质量，安全性和性能。获得 ISO 13485提升了我们在潜在客户心中的公信力。”

Amnovis与Oqton合作
Engelen 最初在 LayerWise的医疗保健部门担任项目工程师 ，他将如此迅速地实现 ISO 13485认证归功于Oqton 软件。“Oqton是我们运营的助力，” 他解释道：“它是我们产品相关的所有信息的数据库，我们操作使用的每一种材料，每一台设备，每一种工具，Oqton都保存着这些信息。包括校准状态、维护计划、维护报告的证书，以及根据客户需求进行产品更新时的产品控制调整都可以追溯查看。”

值得一提的是，审计过程也因此更加顺畅。Engelen 将审计描述为该行业不可或缺的一部分。想要与新供应商一起制造产品的客户，通常在建立合作关系之前会审核至少一次。后续会突袭审计以及例行审计。

Bert Engelen

因为Oqton就是这样一个开放的平台，它允许你配置它来满足用户的需求

Bert Engelen

Amnovis质量经理

Amnovis与Oqton合作
Amnovis 客户之一CairnSurgical ，开创性的使用增材制造技术为欧洲患者制造乳腺癌定位器（BCL）。BCL是一种患者客制化的手术引导解决方案，旨在帮助外科医生定位和准确切除乳腺肿瘤。Amnovis的创始人也是最早部署L-PFB用于打印钛医疗设备（如骨科和脊柱植入物）的使用者之一。

Amnovis 在增材制造技术的加持之下，可满足对更高速度和灵活性的需求，Oqton 可以通过实时仪表板和自动化报告来实现这一愿望。这些仪表板和报告适用于增材制造流程中的每个步骤，包括后期处理。Oqton 可以帮助您全面了解您的设施，并提高生产效率。

Ruben Wauthle

Oqton 的团队在指导我们方面发挥了重要作用。他们了解我们的需求并匹配平台功能以满足这些需求。

Ruben Wauthle

Amnovis CEO



Ruben Wauthle补充说，“当生产工作流程启动并运行时，对于新操作员来说，理解起来也非常直观，几乎不需要培训。他们可以在平台中找到所需的所有信息，并设置需要记录的操作。”

Amnovis 现在被广泛视为增材制造的开拓者。这家独立的私营公司自2008年起便与多家合作伙伴建立长期合作关系。而通过了严格的国际公认质量管理标准 ISO 13485 认证，进一步证明了公司实力。

“Oqton已迅速成为我们日常运营的宝贵工具，”Wauthle说道：“但这仅仅是个开始。我相信，我们今天只开发使用了平台功能的一小部分。我确信未来的发展将使我们进一步将运营整合到Oqton平台中。Amnovis和Oqton将继续为未来新兴增材制造技术和材料的使用铺平道路。”

Amnovis创始人

Amnovis

Amnovis 由 Peter Mercelis 和 Ruben Wauthle 于 2020 年 6 月创立，总部位于比利时 Aarschot，是一家制造和工程公司，将创新的增材制造技术和材料用于医疗设备等高端应用。作为 ISO 13485 认证的合同制造商，Amnovis 提供一流的金属粉末床熔合和后处理。无论哪种技术和材料适合应用——无论是合规部件还是准时——这就是 Amnovis 生产的全部内容。如需更多信息，请访问 www.amnovis.com。

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