3D 打印在医疗器械设计和制造中的未来

A Q&A with Gautam Gupta, vice president, business development and global sales, healthcare for 3D Systems.

3D Systems 的医疗设备设计和制造团队提供哪些服务？

3D Systems 的医疗设备设计和制造服务确实是独一无二的。我们在美国和欧洲战略性地设有两家通过 ISO 13485 和 FDA 注册的工厂，能够为全球客户提供支持。我们的团队感到自豪的是，我们不仅仅是一家合同制造商，相反，我们在从概念开发到产品商业化的每一步都与医疗器械公司合作。

该过程从与我们熟练的应用工程师进行一对一的互动开始。这些工程师对医疗器械行业和 3D 打印有着深入的了解。他们与 OEM 合作，优化我们最先进的直接金属打印机系列上的 3D 打印设备的设计。我们的服务并不止于此，我们将继续在客户向 FDA 提交设备许可期间为他们提供支持，并为能够支持他们的产品更快地推向市场而感到自豪。

通过增加我们的认证合作伙伴计划，我们现在为医疗器械公司提供无与伦比的灵活性和多种战略采购选项。 OEM 可以直接从我们或我们的认证合作伙伴处采购零件，或者使用最初开发和清理其零件的同一台打印机在内部进行采购。

与竞争对手相比，您的团队有何独特之处？

我们的端到端解决方案使我们与众不同。我们拥有独特的优势，可以与医疗器械公司合作，满足骨科和脊柱需求，因为我们的端到端金属增材解决方案包括使用 ProX DMP 320 打印机进行最先进的金属 3D 打印、增材制造的 3DXpert 设计软件和经过验证的 LaserForm® 材料。我们在协助数十种医疗器械通过监管流程方面的经验也为公司提供了独特的优势和保证，可以将这一革命性技术带到手术室患者的床边。此外，通过我们的认证合作伙伴计划，原始设备制造商可以获得其他公司无法比拟的采购灵活性和风险缓解优势。

您看到了哪些趋势？这些趋势对更广泛的医疗保健行业意味着什么？

医疗器械行业开始真正了解 3D 打印在优化植入物和器械设计方面的力量。该行业正在尝试利用增材软件和硬件的力量来减少设备中的处理步骤和组件的数量，从而降低制造设备或仪器的总体成本。

这些趋势意味着医疗保健行业应该能够利用 3D 打印技术的力量来推动创新，并将革命性的产品推向市场，以改善患者护理。我们可以看到脊柱行业正在发生这场革命，椎间融合装置过去几乎完全使用 PEEK 等材料制成，并使用传统的减材制造工艺制造。但现在脊柱行业正在采用 3D 打印来推出新的革命性产品，这些产品可以促进骨骼向内生长，从而改善植入物对宿主骨骼的固定。这些设备的打印还减少了制造步骤的数量，从而使增材制造工艺在某些情况下更具成本效益。推动创新，以降低总体成本提供高效产品，从而提高护理标准的想法是革命性的。

当涉及到骨科相关产品的 3D 打印时，医疗设备 OEM 最常要求什么？

由于3D打印技术最近才被业界用于大规模制造，因此使用该技术仍然存在一个学习曲线。医疗器械行业最迫切需要一个经验丰富的合作伙伴来帮助他们优化工作流程，从而以快速、可靠和经济高效的方式向市场推出高质量、创新的产品。

在 3D Systems，我们拥有两个经过 ISO 13485 认证的世界级制造中心，战略性地位于科罗拉多州丹佛和比利时鲁汶，为美国和欧洲的客户提供支持。我们的专家团队正在使用我们最先进的解决方案支持这些中心大规模生产骨科和脊柱设备。这一成功使我们赢得了医疗器械行业合作伙伴的信任和信誉。

新材料或先进材料有什么挑战吗？这些技术的发展速度有多快？

医疗保健领域 3D 打印技术的新材料认证面临着多个层面的挑战。首先，材料必须具有生物相容性并能够满足多种应用的机械要求。这种资格认证和相关时间的监管和财务负担可能是巨大的。尽管从物流和技术角度来看仍然是一项具有挑战性的任务，但验证 17-4 PH 不锈钢等已经经过验证的材料并验证其是否适合新的印刷应用会更快、更容易且成本更低。

第二个挑战是关于机器硬件工程。验证和优化参数以运行新材料可能具有挑战性且成本高昂，除非存在需要大规模制造的临床应用的商业案例。

第三，确保物流生态系统能够以医疗保健应用所需的质量可靠地采购此类新材料也可能是一项具有挑战性的任务。

3D Systems 能够很好地帮助医疗设备制造商克服这些挑战。我们的专业知识与多样化、广泛的生物相容性材料库相结合，使我们的医疗团队能够帮助合作伙伴和客户更轻松地简化这些流程。

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